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华北制药重组人源抗狂犬病毒单抗注射液获得《临床试验批件》
发布时间:2018-8-3       来源:资讯中心       发布部门:澳门新葡亰       【关闭窗口】 
 
 

华北制药重组人源抗狂犬病毒单抗注射液获得《临床试验批件》

720日,华药集团新药企业自主研发的一类新药重组人源抗狂犬病毒单抗注射液(200IU/瓶,500IU/瓶)III期临床试验申请获国家食品药品监督办理总局(以下简称“国家食药监局”)核准签发的《药物临床试验批件》。

重组人源抗狂犬病毒单抗注射液是华药集团新药企业自主革新名目,被列为国家“重大新药创制”科学技术重大专项品种。其作用机制及适应症为将本品与狂犬疫苗联用,用以补充狂犬疫苗主动免疫过程中的抗体空白,可直接中和体内狂犬病毒,起到被动免疫作用,用于被狂犬或其它狂犬病毒易感动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。此刻,新药企业该产品已完成Ⅰ、Ⅱ期临床试验,Ⅲ期临床试验已获《药物临床试验批件》。

新药企业自2007年首次提交该药品临床试验申请至今历时11年,先后完成Ⅰ、Ⅱ期临床试验,试验结果显示,该药品与疫苗联用起效更快,中和作用更高,整体保护效力更好;受试者总体耐受性好,无因不良反应而退出试验的受试者。

按照《药品注册办理办法》的相干限定,在获得III期临床试验批件后,展开临床试验并经国家食药监总局审评、审批,申报生产并获得新药证书和生产批件后方可生产上市。此刻,国内尚无重组抗狂犬病毒单抗药物上市销售。华北制药有望成为国内首家该药品上市生产企业。

(华北制药新药企业    魏敬双)

 
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