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华药集团爱诺企业第六次顺遂经过美国FDA现场审核
发布时间:2019-1-18       来源:资讯中心       发布部门:澳门新葡亰       【关闭窗口】 
 
 

华药集团爱诺企业第六次顺遂经过美国FDA现场审核

华药集团爱诺企业于近日顺遂经过了第六次美国FDA现场审核。

11417日为期四天的检查中,美国检查官从GMP合规性,质量办理体系的可操纵性,数据的准确性、完整性、可追溯性,质量风险办理能力、质量包管及控制能力等方面,经过现场审计、文件及记录审阅、员工提问等方式,对爱诺企业的质量办理体系运转情况实行了全面的审核。经过双方充分交流,爱诺企业从各个方面都呈现了优良的GMP合规性水平,体现了有用的质量设计、质量规划、质量办理体系的运转以及质量办理团队的能力,并将质量办理体系贯穿到从物料、生产、质量控制到上市销售的产品全周期过程。在FDA现场审核末次会上,美国检查官对爱诺企业质量办理体系的有用运转给予了充分的肯定,并创议FDA官方给予经过。

本次经过美国FDA的复审,进一步巩固了爱诺企业产品在欧美高端市场的地位。未来爱诺企业将严刻按照GMP各项请求,进一步提高对GMP准则的理解和运用,将风险办理贯穿于生产过程、办理过程、销售过程的全环节,坚持持续改进,创造质量红利,满足相干方的需求,提高竞争实力,鼓动企业在质量效益道路上持续向新的高度攀登!

                      (华药集团爱诺企业  王春魁)

 
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