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华药集团新药企业承担的河北省科学技术筹划名目“阿莫西林胶囊一致性评价”顺遂经过验收
发布时间:2019-4-30       来源:资讯中心       发布部门:澳门新葡亰       【关闭窗口】 
 
 

华药集团新药企业承担的河北省科学技术筹划名目

“阿莫西林胶囊一致性评价”顺遂经过验收

425,华药集团新药企业承担的河北省科学技术筹划名目阿莫西林胶囊一致性评价验收会在华药新药企业举行。验收会由河北省科学技术厅组合,委托石家庄高新区管委会主理,邀请相干专家组成验收组,在听取课题组报告请示、审阅相干资料、考察现场后,对名目科研工作给予了充分肯定,验收会取得圆满成功。

阿莫西林胶囊一致性评价名目,经过对各国药典准则的对比科研及对参比制剂的剖析,建立了阿莫西林胶囊溶出曲线和检测方法;完成了两个规格自制产品质量科研,建立了严于各国药典的质量准则,确定了规模化生产阿莫西林胶囊稳固可控的处方工艺;生物等效性试验显示,自制产品与参比制剂生物等效。

一致性评价工作本身,是要强化企业主体仔肩,既是挑战也是机遇。国家药监局号召企业要有取有舍,选择最有把握的品种,做到基础科研,选好参比制剂,尽早展开试验。阿莫西林胶囊为国家根本药物,作为华药主打品种,连续3年(2013-2015)销售收入达亿元以上,在阿莫西林胶囊的重点城市公立医院终端和重点城市零售终端企业竞争格局中,华药所占市场份额均排在前十位。该品种完成一致性评价,可以在竞争中取得先机。

(华药集团新药企业 时蕾)

 

 
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