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华药集团金坦企业取得泰国GMP证书批件
发布时间:2019-5-20       来源:资讯中心       发布部门:澳门新葡亰       【关闭窗口】 
 
 

华药集团金坦企业取得泰国GMP证书批件

近日,华药集团金坦企业重组人促红素注射液(预灌封注射器包装)经过了TFDAGMP文件审核并豁免查厂,取得泰国药监局TFDA签发的GMP审核批准证书。这标志着该产品在取得泰国上市许可的道路上又向前迈出了一大步。

泰国是PIC/S成员国之一,也是东南亚EPO产品准入门槛较高的市场,豁免查厂即免去查厂环节,有助于企业更快推动注册文件审核。取得TFDAGMP证书是对金坦企业技艺实力的进一步认可,一方面是对金坦的GMP相干文件,如SMFGMP证书、质量协议、CAPA、质量体系文件等办理工作的认可;另一方面,也与金坦企业经过了PIC/S成员国印度尼西亚的现场审计密不可分。

PIC/S是国际药品认证协作组合,其宗旨是以统一的准则实施药品GMP认证,在自愿的基础上,各成员国相互承认官方GMP认证报告,以降低药品流通的非关税贸易壁垒,节省人力、时间和物质成本。2017年金坦企业经过了PIC/S成员国之一印度尼西亚BPOMGMP现场审计,并在同年取得上市许可,这为实现在其他PIC/S成员国实行国际注册,进而达成上市许可打下基础。

取得泰国TFDAGMP证书,印证了金坦企业外贸策略的正确性,也进一步增强了外贸人员持续深耕细作东南亚市场的信心。

(华药集团金坦企业 牛雅芳)

 
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